Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bakanlıktan yapılan açıklamada, bu düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin usul ve esasların belirlendiği belirtildi. Yeni kurallara göre, bu ürünlerin sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişim artırıldı. İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici özelliklere sahip olan, ruhsatlandırma gerekliliklerine uygun şekilde üretilen tıbbi bitki çaylarının vatandaşlara güvenle sunulması hedefleniyor.
Bu kapsamda tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Yapılan başvurular eksiksiz olduğunda 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ne kaydedilecek. Böylece üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar ürünlerin tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı izlenebilecek.
Eczane laboratuvarlarında majistral (kişiye özel) olarak hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu sayede, tıbbi bitki çaylarının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleşmiş olacak. Eczanelerde kullanılacak ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde ya da droglardan hazırlanacak.
Ruhsatlandırma ve Uzmanlık Şartları
Yönetmelik kapsamında ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık şartları getirildi. İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilerin ilgili alanlardan mezun olması zorunlu kılındı. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart olarak belirlendi. Ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğuna dair raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması zorunlu olacak.
Bakanlık, doğada aynı isimle anılan bitkilerin aynı tedavi edici etkiyi göstermediği gerçeği doğrultusunda, standardizasyonu yasal zemine taşıdı. Bir bitkinin "tıbbi bitki çayı" statüsü kazanabilmesi için türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı (kemotipi) laboratuvarlarda incelenerek uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.
Market Ürünleri ve Tıbbi Bitki Çayları Arasındaki Farklar
Marketlerde satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları mevzuat olarak kesin şekilde ayrıldı. Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye amacıyla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından farklı kabul edildi. Gıda amaçlı çayların satışı ise Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde, marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde devam edecek. Bakanlık tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları ise sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelikle ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturuldu. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Ayrıca, Türkiye florasında bulunan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması, kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla mümkün hale getirildi.
Koruma, Üretim Standartları ve Çevresel Yükümlülükler
Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi için başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutuldu. Ayrıca, yurt dışındaki üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi alınması zorunluluğu getirildi.
Yönetmelik, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirirken, sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor. Ruhsat sahipleri, bitkisel ürünlerin depolanmasından imhasına kadar tüm süreçlerde potansiyel çevre risklerini raporlamakla yükümlü olacak.
Miadı dolan veya üretim artığı olan tıbbi bitki droglarının imha süreçleri, Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine sıkı şekilde bağlı olarak yürütülecek ve uygun toplama sistemleri kurulacak. Ayrıca tıbbi bitki çaylarının dış ambalajlarında, Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği uyarınca geri kazanılabilir ambalaj sembolü, ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme numarası bulunması zorunlu olacak.
Haberi Derleyen: Bülent ERTAŞ
İlk yorumu sen yap! Düşüncelerini bizimle paylaş.